Требования ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO13485) Разработка и внедрение СМК для производителей медицинских изделий. Управление рисками по ГОСТ ISO 14971-2021(ISO 14971:2019). Внутренний аудит по ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO19011:2018). (3-СМК)